Validatie van testen in het kader van Covid19 - Mondelinge vraag aan minister De Backer

Door Frieda Gijbels op 18 juni 2020, over deze onderwerpen: coronavirus (SARS-CoV-2) en COVID-19, Volksgezondheid

Mijnheer de minister,

Wanneer een nieuwe laboratoriumtest op de markt komt, dan moet daar een bepaalde validatieprocedure op volgen.

Recent kwamen de validatie en aankoop van de test van de firma “DiaSorin" in opspraak.

  • Kan u, voor de duidelijkheid, nauwkeurig weergeven op welke manier de validatie van deze serologische tests gebeurt? Is er een verschil bij deze procedure met de normale gang van zaken?
  • Klinische labs zijn bij wet verplicht om zelf de tests die ze gebruiken te valideren, o.a. om lotvariatie te kunnen detecteren en compenseren.  Volgens het KB van 3 december 1999 “De gemiddelde waarde en de standaardafwijking van de meting uitgevoerd op elk nieuw lot controlemateriaal moet worden vastgesteld". Kan u bevestigen dat deze verplichting nog steeds geldt?

Met dank voor uw antwoord,

Frieda Gijbels

 

Zodra het antwoord van de minister gekend is, zullen we dat hier publiceren.

Hoe waardevol vond je dit artikel?

Geef hier je persoonlijke score in
De gemiddelde score is