Frieda Gijbels
Kamerlid
Toezicht op fertiliteitscentra door het FAGG
Gepubliceerd op dinsdag 8 juli 2025
Frieda Gijbels (N-VA): Kort na de onthulling van het donorschandaal werd bekend dat nog twee bijkomende kinderen gelinkt konden worden aan de spermadonor met de erfelijke genmutatie. Dit brengt het aantal bevruchtingen met dat donorzaad op 55. Opvallend is dat de betrokken fertiliteitskliniek aanvankelijk aangaf dat slecht twee gezinnen via hen donorzaad hadden ontvangen, terwijl nu blijkt dat het om minstens vier gezinnen gaat in diezelfde instelling. Die nieuwe informatie roept vragen op over de volledigheid van de eerdere communicatie en over de opvolging van het dossier, zowel door de kliniek als door het FAGG. Daarbij is belangrijk dat ouders correct, volledig en tijdig worden geïnformeerd, zeker in een gevoelig medisch dossier als dit. Wanneer werden de betrokken personen, namelijk degenen van wie later bleek dat hun kinderen potentieel het kankergen hebben geërfd, geïnformeerd over het feit dat ook zij te maken hebben met deze donorzaak? Hoe is ontdekt dat het nog meer personen betrof? Zijn we zeker dat het de laatste zijn die boven water zullen worden gehaald? Voert het FAGG audits uit bij de diensten die betrokken zijn bij het beheer van gegevens met betrekking tot biovigilantie in fertiliteitscentra? Zo ja, sinds wanneer is dat het geval? Hoeveel interne audits zijn er sindsdien uitgevoerd binnen deze specifieke domeinen? Wat waren de belangrijkste conclusies of observaties van de laatste audit? Indien er tekortkomingen worden vastgesteld, welke concrete verbeteringsmaatregelen zijn er dan geïmplementeerd en binnen welke termijn? Wie is verantwoordelijk voor de opvolging en validatie van deze maatregelen binnen het FAGG? Hoe is de governance inzake biovigilantie en inspecties op dit moment georganiseerd binnen het FAGG? Wat is de hiërarchische structuur en hoe verloopt de interne communicatie tussen de verschillende verantwoordelijkheidniveau’s. Tijdens een symposium van het FAGG in 2024 werd aangegeven dat het leiding van de cel Biovigilantie momenteel ad interim wordt waargenomen door de directeur-generaal. Sinds wanneer is er geen voltijds departementshoofd meer? Acht u het wenselijk dat het strategisch en operationeel toezicht in deze context door dezelfde persoon wordt uitgeoefend, zeker sedert de recente feiten? Zult u op basis van deze feiten de interne werking van het FAGG met betrekking tot biovigilantie en fertiliteitsspecifiek, opnieuw grondig laten evalueren en waar nodig versterken? Verder had ik ook vragen met betrekking tot een nieuwsbericht waarin een medewerker van de European Sperm Bank (ESB) aan het woord werd gelaten over het recente donorschandaal en daarbij aangaf dat er een risico bestaat op een overschrijding van de zesvrouwenregel, onder meer door een gebrekkige communicatie tussen de fertiliteitscentra en de spermabanken. Dat roept wel wat vragen op. Stemt de informatie die de European Sperm Bank gaf overeen met de gegevens waarover uw kabinet beschikt? Heeft men intussen kunnen nagaan wanneer een centrum de zesde zwangere wensouder bij de ESB heeft gemeld? Zo ja, wanneer gebeurde die melding? Hebben in deze casus alle Belgische centra de zwangerschappen correct gerapporteerd aan de ESB en hebben ze de zwangerschappen tevens correct geregistreerd in hun eigen registratiesysteem? Zo niet, zal het FAGG daar gevolgen aan verbinden?
Minister Frank Vandenbroucke: Geachte leden, ik zal misschien een en ander herhalen wat vanochtend al in de hoorzitting werd gezegd en anderzijds vooruitlopen op wat u morgen als schriftelijk antwoord van het FAGG zoals beloofd op uw vragen zult krijgen. Gelet op de tijd zal ik daar niet in detail op ingaan. Ten eerste, welk gevolg werd gegeven aan de rapid alerts van 2020 en 2023? Kort samengevat, in april 2020 werd de kwestieuze donor, waarover heel veel te doen is geweest, geblokkeerd tijdens het onderzoek dat werd uitgevoerd door de ESB. Op 29 april 2020, toen het onderzoek was afgerond en werd gesteld dat de donor niet kon worden gelinkt aan de vastgestelde gevallen van kanker, was er volgens de geldende procedures geen reden om de resultaten en de beslissing in twijfel te trekken. De donor kon dus opnieuw worden gebruikt. Op dat moment werd aangenomen dat er geen risico was. Dat is ook de gebruikelijke procedure. Dat is het principe van biovigilantie. Er wordt nagegaan of er een verband is en of er gezondheidsrisico’s bestaan. Zoals ik zei, kon men in 2020, op basis van het onderzoek dat door de ESB was verricht, volgens het FAGG geen causaal verband vaststellen. Ik wil daarbij wel meteen preciseren dat in België het laatste kind van die donor in 2018 is verwekt. Op 29 april kwam echter de volgende nieuwe informatie van de ESB. Ik citeer: "We have previously sent a letter to you regarding donor 7069 (…) from European Sperm Bank describing a donor child with hypolipoid (…) in the child, a disease causing mutation has been identified in the TP53 gene. The sperm sample form the donor has been screened for the specific mutation with a normal result. This excludes that the cases related to donor (…) from donor 7069 (…) can be used freely again." De definitieve blokkering door de leverende bank, de ESB, vond plaats in 2023. In een dergelijk geval moet elk fertiliteitscentrum de ontvangen informatie en de genomen beslissingen met betrekking tot corrigerende en preventieve maatregelen aan het FAGG bevestigen. Het is de beheerder van het fertiliteitscentrum, die onder eigen verantwoordelijkheid beslist over de toekomst van de donor. Volgens het FAGG is het niet ongebruikelijk dat fertiliteitscentra een donor voorwaardelijk blokkeren, maar toch beperkt gebruiken voor het verwekken van broers of zussen van reeds verwerkte donorkinderen, mits bijvoorbeeld de toepassing van specifieke gebruiksvoorwaarden zoals preimplantatiediagnostiek van embryo’s. Zoals tijdens de hoorzitting werd aangegeven, raadt het FAGG het verdere gebruik van materiaal behept met een genetisch defect af, zelfs indien het een recessief gen is, en wijst het FAGG daarbij op de verantwoordelijkheid van de beheerder van het fertiliteitscentrum. Wat de informatie aan de ouders van de donorkinderen betreft, toen de donor in 2023 definitief werd geblokkeerd, gaven de verschillende betrokken fertiliteitscentra in hun corrigerende en preventieve maatregelen aan dat zij contact met de ouders zouden opnemen om hen te informeren. De meeste centra gaven aan dat genetische counseling zou worden aangeboden. In 2025 heeft het FAGG, op verzoek van de minister, opnieuw contact met elk centrum opgenomen om hen te vragen om te bevestigen dat de patiënten waren geïnformeerd, zowel over de mutatie als over de quotumoverschrijding. Alle centra hebben naar aanleiding van de rapid alert actie ondernomen tussen november 2023 en augustus 2024, om de op dat moment geïdentificeerde families over het genetisch defect te informeren. Het ging om 36 families met minstens één succesvolle zwangerschap. Daarnaast was er één familie zonder een succesvolle zwangerschap. Recent werden nog twee extra families door het centrum geïdentificeerd en aan het FAGG gemeld. Die families werden na identificatie door het centrum direct geïnformeerd over het genetisch defect en de overschrijding van het quotum. Van de 38 betrokken families met een of meerdere succesvolle zwangerschappen hebben de centra getracht om alle betrokkenen te contacteren op basis van de laatst bekende contactgegevens in het centrum, met betrekking tot de genmutatie en de overschrijding van het quotum. Tot op heden heeft het FAGG bevestiging ontvangen dat 33 families op de hoogte zijn gebracht van zowel de genmutatie als de overschrijding van het quotum. Eén familie is nog niet op de hoogte van de overschrijding van het quotum. Vier families hebben hierover nog niets bevestigd. Mogelijk zijn zij nog niet op de hoogte van de genmutatie en de overschrijding van het quotum. Het gaat om vijf families die niet in België wonen. In sommige gevallen blijken de laatst bekende contactgegevens van ex-patiënten niet meer accuraat te zijn. Wat de twee extra families betreft, heeft het FAGG tijdens het intern onderzoek een discrepantie vastgesteld in de gegevens die het centrum heeft verstuurd in de biovigilantiemeldingen voor 2020 en 2023. Bovendien heeft het centrum, naar aanleiding van de door de minister gevraagde enquête bij de fertiliteitscentra, hoewel het de cijfers voor 2023 aanvankelijk bevestigde, zijn verklaringen later ingetrokken. Als gevolg daarvan werd onmiddellijk een onderzoek met een inspectie ter plaatse opgestart. Alle informatie werd opgenomen in het persbericht van 7 juni 2025. In het dossier TP53 Genmutatie werden twee nieuwe kinderen gemeld volgens het persbericht van het FAGG. Het FAGG dient zich te baseren op de gegevens die worden aangeleverd door de fertiliteitscentra. Die centra dienen over een kwaliteitssysteem te beschikken om de noodzakelijke wettelijk vereiste traceerbaarheid te garanderen. Als het FAGG de gegevens ontvangt, moet het ervan kunnen uitgaan dat ze correct zijn. Indien dat niet het geval is, betekent dat dat het traceerbaarheidssysteem niet afdoende werd geïmplementeerd. Het kan, anderzijds, nooit volledig worden uitgesloten dat door menselijke fouten of door incorrect handelen of functioneren van bepaalde systemen toch nog bijkomende personen laattijdig worden geïdentificeerd, zoals is gebeurd bij dat centrum. Ten derde, heeft het FAGG al resultaten over het aantal landelijke overschrijdingen op basis van biovigilantiemeldingen van een aantal jaar? Daarop kan ik antwoorden dat het FAGG de gegevens vanaf 2022 heeft geconsolideerd voor donoren waarvoor het over de nodige informatie beschikt met betrekking tot het aantal vrouwen dat een behandeling onderging, met name de vrouwen die al minstens één kind hadden gekregen met het betrokken sperma. In het verleden werden dergelijke gegevens niet systematisch door de melder verstrekt. Met de nieuwe biovigilantieformulieren die het FAGG heeft ontwikkeld, wordt alle informatie over een donor expliciet opgevraagd: het aantal vrouwen in behandeling, het aantal vrouwen met een kind of meerdere kinderen, het aantal lopende zwangerschappen, het aantal kinderen, enzovoort. Daarom beschikt het FAGG momenteel enkel over valabele gegevens sinds 2022. Ik kan u daar nu al iets over zeggen, maar u ontvangt die informatie morgen meer in detail op papier. Op een totaal van 849 biovigilantiemeldingen sinds 2022 wezen er zes op een overschrijding binnen hetzelfde centrum. Dat is een heel beperkt percentage, maar op basis van die biovigilantiemeldingen kunnen geen conclusies worden getrokken over overschrijdingen op nationaal niveau. Op een totaal van 97 rapid alerts, waarvan 55 donorgerelateerd, die per definitie afkomstig zijn van een bevoegde overheid uit het buitenland, wezen er 24 op een overschrijding op nationaal niveau in dezelfde periode. Er is een interne analyse gepland om te beoordelen hoeveel tijd en middelen nodig zijn om alle informatie met betrekking tot het verleden te verzamelen. Geen enkele donor kan door het agentschap zelf worden geblokkeerd. Dat is de verantwoordelijkheid van de fertiliteitscentra. Dat neemt niet weg dat een donor voor wie het quotum is bereikt, wettelijk gezien niet meer mag worden gebruikt. Als dat wetens en willens toch gebeurt, zijn daarvoor sancties, ook strafrechtelijke sancties, vastgelegd. Sinds de implementatie van Fertidata worden alle nieuwe donoren door het systeem beheerd, zodat de centra een landelijk overzicht hebben. Zodra een donor het quotum bereikt, wordt dat automatisch in het systeem aangegeven. Geen enkel fertiliteitscentrum mag in dat geval hem of haar nog gebruiken. Dat is een wettelijk vastgelegde garantie. Je crois que Mme Ramlot a posé la question essentielle: que va-t-on faire maintenant pour réaliser la transparence, également de façon rétroactive? Je confirme bien que mes services préparent un avant-projet de loi qui assurera la suppression du principe des dons anonymes de gamètes et d'embryons. Dans ce cadre, mes services examinent comment on pourra utiliser les données sur le passé dont les centres de fertilité disposent. Donc, un exercice rétroactif est en train d'être réalisé et je crois que c'est absolument essentiel. Il faut autant que possible une transparence en ce qui concerne les infractions à ce que l'on appelle la règle des six femmes au maximum. Je reviendrai évidemment sur ce sujet, madame Ramlot, quand les travaux seront plus développés et certainement quand un projet de loi sera prêt. Mon intention est d'avoir un cadre légal qui permette aussi la transparence sur le passé, au maximum, dans la mesure du possible. Il faut une transparence, d'abord sur le nombre d'enfants concernés, qui, je l'espère, pourra permettre un jour la levée de l'anonymat pour ceux qui le veulent. Les procédures à créer pour encadrer ces données et les possibilités d'information doivent être bien réfléchies. On y réfléchit, et on y reviendra. Je crois que créer cette transparence sur le passé est absolument essentiel. Mevrouw Gijbels, een medewerker van de Deense spermabank ESB verklaarde dat de Belgische centra hebben nagelaten om de spermabank te informeren. Het FAGG heeft mij bevestigd dat het over bewijs beschikt waaruit blijkt dat informatie, die impliceerde dat de limiet van de zesvrouwenregel was bereikt, al midden 2011 was doorgegeven aan ESB. Die bewijsvoering is gebaseerd op e-mailverkeer tussen een fertiliteitscentrum en ESB. Het FAGG kon mij echter niet bevestigen dat alle fertiliteitscentra alle zwangerschappen tijdig hebben gerapporteerd, aangezien ESB sinds 2016 naar een ander informatiesysteem is overgeschakeld. De bewijsvoering op dat vlak is dus niet evident zonder bevestiging van ESB. Mevrouw Gijbels, u vraagt vervolgens hoeveel inspecties er zijn geweest en welke aanbevelingen zijn geformuleerd. Sinds 30 oktober 2023 werden 30 inspecties uitgevoerd met betrekking tot fertiliteit, met name 9 in fertiliteitscentra erkend als zorgprogramma A, 15 in centra erkend als zorgprogramma B en 6 in intermediaire structuren die uitsluitend instaan voor de ‘capacitatie’ van mannelijke gameten. De laatste 4 inspecties werden recent uitgevoerd. Voor deze inspecties is het rapport nog in opmaak. Tijdens de overige 26 inspecties werden in totaal 338 tekortkomingen vastgesteld, waarvan 2 als kritiek en 75 als belangrijk werden geclassificeerd. Er werden 2 rapporten met waarschuwing afgeleverd en in 1 geval werd een schorsing geadviseerd. De intentie tot schorsing werd niet uitgevoerd, aangezien het betrokken fertiliteitscentrum de ernst van de feiten inzag en onmiddellijk ingrijpende wijzigingen heeft doorgevoerd. Dit laatste geval heeft geleid tot een proces-verbaal dat werd overgemaakt aan het parket. Sinds oktober 2023 zijn ook diverse onderzoeken gevoerd naar illegale praktijken met betrekking tot fertiliteit. Ze leidden tot enerzijds 5 waarschuwingen en anderzijds 4 processenverbaal die aan het parket werden overgemaakt. Daarvan zijn alle dossiers nog in behandeling bij het parket. Wegens het geheim van het onderzoek kan de inspectiedienst van het FAGG daarover geen extra informatie verstrekken. Na ontvangst van het inspectierapport moeten de fertiliteitscentra binnen 30 dagen een actieplan met de nodige correctieve en preventieve acties aan het FAGG bezorgen. Dat plan kan de inspecteur vervolgens aanvaarden of weigeren. Mevrouw Gijbels, in antwoord op uw vraag over audits heb ik, zoals ik heb meegedeeld, de Federale Interne Audit (FIA) gevraagd een audit uit te voeren met betrekking tot de inspecties, de vigilantie en de externe communicatie over de fertiliteitscentra binnen het DG Inspectie en het DG POST van het FAGG. Die audit zal plaatsvinden in de periode van juni tot midden september 2025. Er was een subvraag, namelijk of het FAGG dit uitvoert bij de diensten die betrokken zijn bij het beheer van gegevens inzake biovigilantie en fertiliteitscentra. De uitvoering van de interne audit valt wettelijk onder de bevoegdheid van het interne auditorgaan. Het FAGG voert weliswaar ook interne controles uit om de goede werking van zijn activiteiten te waarborgen. Deze controles worden uitgevoerd volgens de kwaliteitsnormen van een audit en vallen onder de verantwoordelijkheid van de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing. Binnen het FAGG krijgen deze controles de naam ‘kwaliteitsaudits’. Ze worden uitgevoerd door een pool van medewerkers van het FAGG en van Sciensano die specifiek opgeleid zijn in auditmethodieken. De kwaliteitsaudits hebben als doel de conformiteit, de regelmatigheid en de doeltreffendheid van de geauditeerde processen na te gaan en te evalueren. Net als alle andere activiteiten die in de procescatalogus van het FAGG zijn opgenomen, wordt het proces biovigilantie meegenomen bij het opstellen van het meerjarenplan voor kwaliteitsaudits. De methode voor de opmaak van dit plan is sinds 2014 gebaseerd op risicobeheer en bepaalt de frequentie waarmee elk proces geauditeerd wordt. Hoeveel interne audits, vroeg mevrouw Gijbels. Wel, het proces biovigilantie werd opgenomen in het auditplan van de jaren 2015, 2018 en 2022. In het rapport van de audit die in 2022 werd uitgevoerd, werden 3 majeure en 5 mineure nonconformiteiten vastgesteld. Er werden geen kritieke non-conformiteiten gerapporteerd. In het rapport werd benadrukt dat het CAPA-plan van de twee vorige audits niet volledig werd uitgevoerd. De functie van verantwoordelijke voor de cel Biovigilantie, met als profiel arts-bioloog, was nog vacant. De algemene procedure voor het systeem van biovigilantiemeldingen was wellicht nog niet gevalideerd in het document ‘Beheerssystemen Kwaliteit’. In 2019 nam België op vrijwillige basis deel aan een audit van inspectieprocessen tussen lidstaten binnen het CESIP-programma (Common European SoHO Inspection Programme). Dit programma kwam tot stand binnen het door de EU gesponsorde VISTAR-project (Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion Assisted Reproduction and. Transplantation). Dit liep van 2015 tot 2018. Het project had als doel de kwaliteit en de uniformiteit van de nationale inspectiesystemen binnen de EU te evalueren en te versterken. De conclusies stelden dat het inspectieteam beschikte over een goed ontwikkeld kwaliteitssysteem met duidelijke procedures en KBI-opvolging, alsook een gestructureerde opleiding voor nieuwe inspecteurs. De belangrijkste observaties in de audit hadden betrekking op de personeelscapaciteit, waardoor de wettelijke verplichtingen inzake inspectiefrequentie niet konden worden nagekomen. Er was nog een subvraag over tekortkomingen. De opvolging van de maatregelen die voortvloeien uit de kwaliteitsaudits, gebeurt door de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing, die regelmatig bij de teamverantwoordelijken informeert naar de stand van zaken, alsook door de auditeurs tijdens een opvolgaudit. De audit, uitgevoerd in het kader van het CSIPprogramma met betrekking tot inspectieactiviteiten, werd intern opgevolgd door zowel de inspecteurs als het management. Tijdens de jaarlijkse bespreking van de beschikbare middelen hebben volgens het FAGG het afdelingshoofd en de directeur-generaal herhaaldelijk aangegeven dat bijkomend personeel noodzakelijk is om aan de wettelijke vereisten te voldoen. Hoewel het aantal fte's in het team sinds 2020 is toegenomen, blijft de personeelsbezetting volgens het FAGG tot op heden onvoldoende om volledig te beantwoorden aan de wettelijke verplichtingen. De zevende vraag ging over governance inzake biovigilantie. De medewerkers die verantwoordelijk zijn voor biovigilantie en inspecties, zijn verdeeld over twee afzonderlijke cellen die respectievelijk onder twee verschillende directoraten-generaal vallen. Er is, ten eerste, het DG Postvergunning. De cel hemo- en biovigilantie maakt deel uit van de eenheid Menselijk Lichaamsmateriaal, die bestaat uit een verantwoordelijke ad interim en vijf medewerkers. In afwachting van de aanstelling van een nieuwe verantwoordelijke rapporteren de medewerkers rechtstreeks aan de directeurgeneraal. Er zijn wekelijkse overlegmomenten tussen de directeur-generaal en de stafmedewerker van de eenheid. Er is, ten tweede, het DG Inspectie. De cel Menselijk Lichaamsmateriaal is ondergebracht binnen de afdeling Distributie van het DG Inspectie. Die cel is verantwoordelijk voor het toezicht op de centra die actief zijn op het vlak van menselijk lichaamsmateriaal. De cel staat onder leiding van een functionele chef, de inspecteurexpert, die rechtstreeks rapporteert aan het afdelingshoofd. Het team bestaat uit acht medewerkers, waaronder vijf inspecteurscontroleurs die instaan voor het toezicht op de 112 erkende instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal en de 4 bloedinstellingen in België. De communicatie binnen die hiërarchische lijn is op diverse niveaus formeel georganiseerd via verschillende overlegmomenten. Voor de vraag over de interimfunctie van het hoofd van de cel Biovigilantie, laat het FAGG mij weten dat de eenheid Menselijk Lichaamsmateriaal bij haar oprichting in 2019 werd geleid door een expert in de materie. Die expert stond behalve voor de coördinatie van de activiteiten inzake menselijk lichaamsmateriaal ook zelf in voor de evaluaties van de meldingen. Na het vertrek van die verantwoordelijke is de functie sinds 1 april 2021 helaas vacant. Pogingen om een vervanger met eenzelfde profiel te rekruteren waren niet succesvol. Op de vraag van mevrouw Bury of mijn diensten en ikzelf op de hoogte zijn van mogelijke DNA-schade door cryopreservatie, kan ik antwoorden dat elke behandeling of manipulatie van cellen, weefsels of organen, vanaf de inzameling tot de toepassing, zekere risico’s inhoudt. De gezondheidszorgbeoefenaars zijn bevoegd en in staat om een risicoanalyse uit te voeren indien nodig en afhankelijk van de situatie. Op basis van wetenschappelijke literatuur zijn de verschillende cryoconserveringstechnieken echter in de loop der tijd geoptimaliseerd. Bovendien helpt het gebruik van geschikte cryoprotectanten om de schade te minimaliseren. Tot slot is volgens de literatuur de belangrijkste schade die wordt veroorzaakt door het cryopreservatieproces het afsterven van de spermatozoa, die dan niet langer in staat zijn om de eicel te bevruchten en daarom geen gezondheidsrisico vormen. Voor alle duidelijkheid en om elke twijfel weg te nemen, er is geen informatie die erop wijst dat de TP53-mutatie die bij de donor is vastgesteld het gevolg zou zijn van het cryopreservatieproces. In casu is er geen enkele aanwijzing dat er een verband bestaat met dat proces. De gegevens waarover wij beschikken, geven aan dat het effect zich bij de donor zelf heeft voorgedaan in een embryonaal stadium. De toepasselijke wetgeving bevat geen bepalingen die een screening op DNA-schade of oxidatieve schade voor en na de ontdooiing expliciet en specifiek voorschrijven. Het is de beheerder die zich bij de vrijgave dient te vergewissen van de kwaliteit en de veiligheid van het materiaal. Daarvoor dienen de nodige procedures aanwezig te zijn, wat ook wordt gecontroleerd tijdens inspecties. Het eventuele risico van cryopreservatie, vitrificatie in het bijzonder, is al vele jaren gekend. Professionals in de gezondheidszorg die rechtstreeks werken met menselijk lichaamsmateriaal hebben toegang tot de Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells for Human Application, opgesteld door het European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), in samenwerking met talrijke experten uit de verschillende lidstaten. Het doel van deze gids is om praktische hulp te bieden aan professionals en om het succes en de veiligheid van de klinische toepassing van weefsels en cellen te verbeteren. Het is aan te bevelen dat de beheerder bij de vrijgave uitgaat van de meest recente stand van de wetenschap, voor zover die niet in strijd is met de geldende wetgeving. Onder de SoHO-verordening krijgen dat soort gidsen van de EDQM een sterkere plaats. In plaats van specifieke testen op te nemen in de wetgeving zelf, wordt meer verwezen naar dergelijke gidsen om te verzekeren dat de wetgeving future proof is. Een Belgisch fertiliteitscentrum maakt gebruik van DNA-integriteitsmetingen naargelang van de beslissing van de beheerder van het fertiliteitscentrum, die bij de vrijgave de nodige stappen moet nemen om de kwaliteit en de veiligheid van het materiaal te garanderen. Derhalve dient de beheerder te evalueren in hoeverre in elk geval een dergelijke test aangewezen is. Zoals gezegd, is het wettelijk gezien niet expliciet vereist. De SoHO-verordening treedt in werking op 7 augustus 2027. Daarbij worden op Europees niveau de kwaliteitsregels in belangrijke mate geënt op de meest recente stand van de wetenschap, door te verwijzen naar de meest recente richtsnoeren van onder andere EDQM. Als uit die gids blijkt dat de test noodzakelijk is, omdat de literatuur en de huidige stand van de wetenschap dat vereisen, zal dat algemeen worden opgenomen. Dat hangt af van de actuele wetenschappelijke consensus.
Frieda Gijbels (N-VA): Bedankt, mijnheer de minister, het waren inderdaad uitgebreide antwoorden. Ik zal ze ook nog grondig bestuderen om er eventueel op terug te komen. We zullen hiermee immers nog wel een tijdje bezig zijn. De audit van het FAGG kunnen we dus na de zomer verwachten. Ik hoop dat die ook zal worden toegelicht in het Parlement. Het zou immers interessant zijn dat we goed inzicht krijgen in wat daar al dan niet naar boven is gekomen. Het feit dat de positie van verantwoordelijke voor menselijk lichaamsmateriaal al sinds vier jaar vacant is, is ook belangrijk. Daar moet zeker prioriteit aan worden gegeven, zeker als er wordt gesteld dat het er in het verleden duidelijk anders aan toeging. Dat is dus iets om zeker te onthouden. We hebben daarnet ook een aantal vertegenwoordigers van fertiliteitscentra gehoord. Ik vond dat ze zich heel constructief opstelden om mee te denken over nieuwe wetgeving. Dat is positief. Zij waren er ook voorstander van om dat centraal register retroactief te maken. Ze zagen daar ook niet meteen grote problemen in. Ik hoop dus dat we daar binnenkort aan kunnen gaan werken.
