De stand van zaken met betrekking tot de TP53- donorcase en de NF1-donorcase

Frieda Gijbels (N-VA): Mijnheer de minister, vanochtend hebt u gezegd dat over ongeveer een maand het resultaat van de audit van het FAGG met betrekking tot het donorschandaal bekend zal zijn. We kijken ernaar uit om klaarheid te kunnen scheppen, zeker voor de betrokkenen. Hoeveel kankergevallen door de donor met het TP53-gen zijn er tot nu toe bekend en gerapporteerd bij het FAGG? Kunt u hierover meer info geven, zonder de privacy van de betrokkenen te schenden? Hoeveel kankergevallen zijn er per fertiliteitscentrum en op welke data heeft het FAGG hierover meldingen ontvangen? Heeft de European Sperm Bank meldingen uit België ontvangen over kankergevallen met betrekking tot deze donor? Indien ja, wanneer werden die meldingen gedaan? Kunt u een overzicht per centrum en per gezin geven van de jaren waarin de kinderen in kwestie werden verwekt? Naar aanleiding van de hoorzitting met het FAGG hebben we nog bijkomende schriftelijke antwoorden gekregen. Daarin stond dat er de voorbije drie jaar 24 overschrijdingen waren van de zesvrouwenregel. Dat zou overeenstemmen met 7,5 % van alle gevallen. Dat is iets meer dan de 22 gevallen waarover wij eerder informatie hadden gekregen. Verder blijkt dat er maar liefst in 43,5 % van de gevallen overschrijdingen waren. Dat wijst er volgens mij op dat er waarschijnlijk nog veel overschrijdingen zijn bij de fertiliteitsbehandelingen waarvoor een buitenlandse spermabank werd gebruikt. Hoeveel kinderen werden er per staal verwekt? Hoe komt het dat er nu over 24 overschrijdingen wordt gesproken en niet meer over 22? Zijn de ouders, de kinderen en de donoren op de hoogte van die overschrijdingen en van de omvang ervan? Klopt het dat men al in 2007 op de hoogte was van overschrijdingen? Dat was mij niet helemaal duidelijk na de bijkomende antwoorden van het FAGG. Indien dat niet het geval was sinds 2007, vanaf wanneer dan wel? Wie was daarvan op de hoogte? Klopt het dat er nooit steekproeven werden uitgevoerd om de naleving van het quotum te controleren? Waarom gebeurde dat niet? Ik begrijp ook niet helemaal waarom er alleen gegevens van de jongste drie jaar bekend zijn. Betekent dit dat er voor 2023 geen traceerbaarheid van de stalen was? Het FAGG zal dat wel geweten hebben, maar vond het FAGG dit toen problematisch? Ik kom tot mijn laatste reeks vragen. Die gaan eigenlijk over een ouder schandaal, het NF1- schandaal over neurofibromatose, een dikke tien jaar geleden. Toen werd in de pers bericht dat een donor drager was van neurofibromatose type 1. Er bleken twintig kinderen verwekt met zijn sperma, verspreid over minstens vier ziekenhuizen. 16 vrouwen in België kregen toen één of meer kinderen van die donor, waarin in minstens vier gevallen meerdere kinderen bij dezelfde vrouw zouden zijn verwekt. Ik heb hierover de volgende vragen voor u. Kunt u bevestigen of in dit NF1-dossier de zesvrouwenregel wel of niet overschreden werd? Indien dat ook het geval was, welke instanties waren er toen van op de hoogte? Indien er inderdaad een overschrijding was, waarom zijn er toen geen stappen ondernomen voor een striktere handhaving van de zesvrouwenregel? 

Minister Frank Vandenbroucke: In antwoord op de eerste vraag van mevrouw Bury. In dit geval worden de documenten tijdelijk niet vrijgegeven om de lopende FIA-auditprocedure niet te doorkruisen of te hinderen. Dit is een kwestie van zorgvuldigheid, niet van principiële weigering. In antwoord op de tweede vraag van mevrouw Bury. De verzameling en de voorbereiding van de gevraagde communicatie, waaronder emailcorrespondentie, is lopende. De toepassing van de wet Openbaar Bestuur op een groot aantal e-mails vereist een zorgvuldige behandeling, waardoor het proces nu eenmaal tijd vraagt. Deze documenten zullen ter beschikking gesteld worden van de Kamercommissie Volksgezondheid na toetsing van de uitzonderingsgronden in de wetgeving. In antwoord op de derde vraag van mevrouw Bury. Zodra het FAGG de audit heeft beantwoord met een actieplan conform de FIA-procedure en de procedure formeel is afgerond, zullen de documenten onverwijld beschikbaar gesteld worden aan de Kamercommissie Volksgezondheid. In antwoord op de vierde vraag van mevrouw Bury. Voor de evaluatie van het management binnen het FAGG geldt het wettelijk kader dat is vastgelegd in het koninklijk besluit van 16 november 2006 inzake de aanwijzing en de uitoefening van managementfuncties in bepaalde openbare instellingen van openbaar nut. Ik ben als eerste evaluator volgens dit koninklijk besluit belast met de evaluatie van de administrateur-generaal. Ik deed dit in februari 2021 voor het mandaat van de heer Xavier De Cuyper. Zijn mandaat liep af begin 2022. Tussen maart 2022 en september 2023 werd het mandaat van de heer De Cuyper verlengd in afwachting van de lopende rekruteringsprocedures. In die periode werd niet overgegaan tot een evaluatie gelet op de door de omstandigheden genoopte tijdelijke verlenging. De huidige administrateur-generaal van het FAGG, de heer Hugues Malonne, werd aangesteld op 1 september 2023. De periode waarop zijn eerste tussentijdse evaluatie betrekking heeft, is inmiddels voltooid en een uitnodiging tot een evaluatiegesprek werd verstuurd. Wat betreft de vijfde vraag van mevrouw Bury, artikel 18 van het koninklijk besluit van 16 november 2026 bepaalt dat elke titularis van een managementfunctie periodiek geëvalueerd wordt. Dit betekent dat een evaluatie steeds na afloop van elke cyclus moet plaatsvinden. Verder voorziet de regelgeving geen strikte termijn voor het houden van een tussentijds evaluatiegesprek ten opzichte van het einde van de evaluatieperiode. Zoals ik al zei, liep de eerste evaluatieperiode van de heer Malonne reeds af, meer bepaald op 31 december 2024. De evaluatie is gepland op 13 november. Wat betreft de zesde vraag van mevrouw Bury, artikel 19 van het koninklijk besluit van 21 december 2021, dat artikel 22, § 2 tot 4 van het koninklijk besluit van 16 november 2006 vervangt, bepaalt dat de tussentijdse evaluatie betrekking heeft op de verwezenlijking van de doelstellingen van het managementplan en het operationeel plan of het ondersteuningsplan, de wijze waarop deze doelstellingen werden behaald, de persoonlijke bijdrage van de houder van het management en de geleverde inspanning om diens competenties te ontwikkelen. De evaluatie van de administrateurgeneraal zal in de loop van 2025 plaatsvinden, conform artikel 18. Wat betreft de zevende vraag van mevrouw Bury, voor de administrateur-generaal is het evaluatieproces opgestart, zoals ik hier net heb uiteengezet. Voor de overige leden van het managementcomité is de administrateur-generaal belast met de correcte opvolging van de evaluaties en zal ik als tweede evaluator mijn advies overmaken, zoals bepaald in het koninklijk besluit. Sinds juli 2024 is bovendien een aangepaste regelgeving van kracht die onder meer voorziet in een striktere procedure voor evaluaties van mandatarissen, waaronder een eindevaluatie en een versterkte rol van externe ondersteuning via de FOD BOSA. Op verzoek van de ouders en omwille van het medisch geheim wordt de informatie waarnaar u in uw eerste vraag verwijst niet openbaar gemaakt, enerzijds om de families te beschermen, anderzijds omdat het om vertrouwelijke medische gegevens gaat die niet openbaar mogen worden gemaakt. Ik verwijs naar het medisch beroepsgeheim. U begrijpt dus dat ik ook op de volgende twee vragen niet kan antwoorden. Ik kom dan bij uw vierde vraag, de elfde vraag op mijn lijstje. De bevoegde Deense autoriteit heeft deze informatie via het RATC-platform doorgegeven. Deze informatie is uitsluitend tussen bevoegde autoriteiten gedeeld. De inhoud van de op dit Europese platform uitgewisselde informatie mag niet worden bekendgemaakt. Dan kom ik tot de twaalfde vraag. De precieze data van conceptie en geboorte van kinderen per fertiliteitscentrum zijn vertrouwelijke medische gegevens. Alleen de totale behandelingsperiode die tot een kind heeft geleid, kan worden meegedeeld. De kinderen zijn tussen 2008 en 2018 geboren. Het materiaal van donor TP53 werd in elf centra gebruikt. In totaal gaat het om 38 vrouwen die met materiaal van deze donor werden behandeld, wat tot 53 kinderen heeft geleid. Het gebruik van het materiaal varieerde van één tot negen vrouwen en van één tot twaalf kinderen per centrum. In één centrum ging het om negen vrouwen en twaalf kinderen. Uw volgende vraag is nummer 13 op mijn lijstje. Het FAGG beschikt niet over het exacte aantal kinderen per staal, alleen over het aantal vrouwen dat zwanger werd na het gebruik van gameten van eenzelfde donor. De cijfers waarover we momenteel beschikken, zijn gebaseerd op de gegevens die door de fertiliteitscentra zijn aangeleverd. Uit die gegevens blijkt dat bij de 24 rapid alerts sinds 2022 het aantal betrokken vrouwen per donor varieerde tussen de 7 en 27. Op de veertiende vraag, de cijfers met betrekking tot quota-overschrijdingen evolueren voortdurend. In mei 2024 werd melding gemaakt van 22 gevallen, exclusief het geval TP53. In juli waren er 24 gevallen geregistreerd, inclusief TP53. Op dit moment is op basis van de ontvangen meldingen in 27 gevallen een overschrijding van het quota vastgesteld. De vijftiende vraag op mijn lijstje, wij analyseren momenteel zeer zorgvuldig hoe we het best omgaan met overschrijdingen via nieuwe rapid alerts die aan het licht komen. We overleggen hierover met onder meer ethici en andere betrokken partijen, aangezien dit een gevoelige kwestie is. Mensen moeten eigenaar zijn van hun eigen dossier, wat zowel een recht op weten als een recht op niet-weten inhoudt. In de uitgebreide Fertidata zullen mensen zelf informatie kunnen opvragen, ook van dossiers uit het verleden waarvoor overschrijdingen werden vastgesteld. Zoals gezegd bekijken we of in de tussentijd de informatie uit nieuwe rapid alerts op vraag gedeeld kan worden en wat daarbij de beste werkwijze is. Ik bekijk dit heel zorgvuldig en wil daar relatief snel vooruitgang boeken. Dan kom ik aan de zestiende vraag. Het oudste dossier waarvan het agentschap kennis heeft, dateert uit 2011. Dat dossier was destijds trouwens onderwerp van parlementaire vragen en debatten. Dan kom ik aan de zeventiende vraag. Het klopt niet dat er nooit steekproeven werden uitgevoerd om de naleving van het quotum te controleren. Zoals reeds door het FAGG werd uitgelegd, gebeurden de steekproeven volgens een bepaalde procedure. Ik denk dat ik die uitleg hier niet moet herhalen. Dan kom ik aan de achttiende vraag. Het klopt dat het FAGG momenteel alleen over gegevens beschikt vanaf 2022. Dat betekent echter niet dat er voordien geen traceerbaarheid bestond. Conform artikel 14 van de wet van 19 december 2008 zijn de fertiliteitscentra verplicht de volledige traceerbaarheid te verzekeren tot op het niveau van het gebruikte spermarietje en deze gegevens te bewaren. Het FAGG controleert dit tijdens inspecties, maar wordt niet systematisch op de hoogte gesteld van alle traceerbaarheidsgegevens. De reden waarom er vanaf 2022 wel systematische cijfers beschikbaar zijn, is dat de biovigilantieformulieren toen werden aangepast. Sindsdien worden bij een melding bijkomende vragen gesteld, onder meer over het aantal betrokken vrouwen en kinderen. Daardoor kan het agentschap quota-overschrijdingen sneller detecteren. Voor die datum werden dergelijke gegevens niet uniform verzameld. Het FAGG onderstreept dat er dus steeds traceerbaarheid was op het niveau van de centra, maar dat de gecentraliseerde zichtbaarheid voor het agentschap pas vanaf 2022 structureel verbeterd is. Om dit tekort structureel aan te pakken, voorziet het voorontwerp van wet, waarmee ik bezig ben, dat ook historische gegevens in een centrale databank zullen worden opgeladen. Zo zal in de toekomst een vollediger en consistenter overzicht ontstaan. Dan kom ik aan de negentiende vraag. Wij beschikken niet over de resultaten van de audit. De audits verlopen volgens de FIA-auditprocedure. De resultaten worden beschikbaar gesteld zodra het FAGG een antwoord en een actieplan heeft opgemaakt, conform deze procedure. Dat wordt begin november verwacht. Zodra ze beschikbaar zijn, zullen ze onverwijld met het Parlement worden gedeeld. Wat de 20ste vraag betreft, het NF1-dossier betreft een spermadonor met neurofibromatose type 1 van wie het materiaal in België werd gebruikt in 2012-2013. In 2013 werd vastgesteld dat er 20 kinderen van deze donor zijn geboren bij 16 vrouwen in minstens 4 Belgische centra. Wat de 21ste vraag betreft, het NF1-dossier was het onderwerp van talrijke uitwisselingen met de toenmalige minister en met de pers, evenals van parlementaire vragen. Wat de 22ste vraag betreft, vanaf 2013 werden er stappen gezet om een gecentraliseerd donorregister op te richten, eerst via eHealth en daarna via het BelRAI-project. Een initiatief tot wetswijziging werd gelanceerd in 2012-2013 om het juridisch kader rond gametendonatie te versterken. Sinds augustus 2015 voorziet de MBVwet expliciet in de oprichting van een centraal register betreffende het quotum van zes bij koninklijk besluit. Het register werd in 2015 niet als ministeriële prioriteit weerhouden, maar werd opnieuw opgenomen in de operationele plannen van het FAGG in 2018-2019, opnieuw in 2020- 2021 met een haalbaarheidsstudie en een ontwerp van uitvoeringsbesluit. Dat project werd in 2022 heropgestart met een validering van de scope door mijn beleidscel en een opname als ministeriële prioriteit, met als deadline eind 2023. 

Frieda Gijbels (N-VA): Mevrouw de voorzitster, het is inderdaad belangrijk dat wij een transparant zicht krijgen op het hele dossier, dat al vele jaren aansleept. Het is tijd om schoon schip te maken en alles boven te spitten. Inzake het ontbreken van een antwoord op de vraag over het kankergeval merk ik op dat ik er alle respect voor heb dat op vraag van de betrokken gezinnen daarop niet nader kan worden ingegaan. Daarom gaf ik tijdens mijn vraag aan ‘voor zover de privacy dat toelaat’. Daarvoor heb ik dus alle respect. Wat echter pijnlijk is, is dat er blijkbaar al in 2011 een melding zou zijn gedaan aan de European Sperm Bank dat het quotum in België was bereikt, maar dat er nadien toch nog bevruchtingen hebben plaatsgevonden met datzelfde donorstaal. Dat is iets wat we zeker nader moeten uitzoeken. Ik durf er haast niet over na te denken welke zaken hadden kunnen worden vermeden. Inzake de vragen die ik stelde over het FAGG en de bijkomende antwoorden die het FAGG nog had gegeven, is het heel goed dat er nu een register bestaat. U stelt immers dat het aantal overschrijdingen een evoluerend cijfer is dat nog voortdurend evolueert. Ik veronderstel dat dat getal sinds de invoering van het register niet langer evolueert en we nu wel een zicht hebben op het aantal gezinnen dat met eenzelfde staal of van eenzelfde donor werd voorzien, zodat er geen nieuwe overschrijdingen meer kunnen plaatsvinden. Het feit dat Fertidata zal worden uitgebreid en raadpleegbaar wordt gemaakt voor wie wil nagaan of er in zijn of haar geval sprake is van overschrijdingen, beschouw ik eveneens als een zeer goede zaak. Ik respecteer echter ook uw argument dat dat alles met de nodige omzichtigheid moet gebeuren en dat goed met de ethici moet worden overlegd om te bepalen wat mogelijk is en wat bijzonder gevoelig ligt. Uiteindelijk ben ik van mening dat de donorkinderen zelf daar het laatste woord over moeten kunnen hebben, voor zover de privacy van de donor uit het verleden niet wordt geschonden, zolang we nog met anonieme donatie te maken hebben. De eerste bekende overschrijding dateert van 2011, inmiddels veertien jaar geleden. Het is dus goed dat er eindelijk forse stappen vooruit worden gezet. Ik stel op prijs dat er een voorontwerp van wet klaar is. Het is hoogstnoodzakelijk om hier definitief komaf mee te maken en te voorkomen dat in de toekomst nog dergelijke schandalen aan het licht komen. U hebt ook bijkomende toelichting gegeven over het NF1-schandaal. Ons was inderdaad al gezegd dat er eerder pogingen zijn ondernomen om een centraal register op te stellen, maar dat er destijds weinig politieke wil was. Dat hebben wij destijds zelf ook ondervonden, want onze parlementsleden hebben daar altijd sterk op aangedrongen. Ik ben blij dat er eindelijk schot in de zaak komt en ik ben vooral benieuwd naar de resultaten van de audit die we binnenkort zullen ontvangen. 

Bekijk het fragment: https://media.dekamer.be/meeting/56-018758-U1011/fragment/Op98PL1ycSjosuHzFhfjRlzO-jKB91gIV_emE3kh1OGNxLK0NEv6CUxqlVLkb3S_kWF80qHVlZevXKium3BbUkpPVvz5HboJ8S1BipApGJs