
Kamerlid

Kruimelpad
Plasmadonatie en beschikbaarheid (subcutane) immuunglobulines - Schriftelijke vraag aan minister Vandenbroucke
12 januari 2022:
Mijnheer de minister,
De beschikbaarheid van immuunglobulines, vooral degene die subcutaan kunnen worden geïnjecteerd, is problematisch. Deze immuunglobulines worden gefabriceerd door het zogenaamde fractioneringsproces van bloedplasma door farmaceutische bedrijven.
De oorzaak van de tekorten is multifactorieel. Het feit dat er binnen Europa een vrije markt is voor wat betreft medicamenten afgeleid van plasma in 1993, is er één van. Men is hierdoor immers afhankelijk geworden van goedkoop plasma uit de VS, waardoor de donatie in de lidstaten van ondergeschikt belang werd.
Nu zou 50% van het plasma afkomstig mogen zijn uit eigen land. Dit plasma wordt dan verwerkt door farmaceutische firma’s, waarmee wordt overeengekomen dat zij de eindproducten ook voor België voorbehouden. Voor de overige 50% is men echter aangewezen op de beschikbaarheid op de wereldmarkt, die stilaan opgedroogd geraakt omdat de vraag het aanbod overstijgt.
De vraag naar plasma stijgt bovendien verder door vernieuwende therapieën, terwijl de vraag naar rode bloedcellen afneemt.
Recent werd een hernieuwde aanbesteding uitgeschreven voor de fractionering van plasma voor de productie van intraveneuze immuunglobulines, maar voor zover we weten niet voor subcutane immuunglobulines. Al eerder werd de problematiek omtrent de tekorten aan subcutane immuunglobulines aangekaart door patiënten en ziekenhuizen, het Rode Kruis, maar ook door het Kenniscentrum.
Hieromtrent volgende vragen:
Hoe zit het met het tekort aan immuunglobulines (intraveneus en subcutaan) in België?
Werd er ook een tender uitgeschreven voor de subcutane immuunglobulines? Indien niet, waarom niet?
Zal het percentage van zelfvoorziening met betrekking tot plasmadonatie worden opgetrokken in België? Zo ja, wanneer?
Heeft u contact met uw collega’s in Europa om deze problematiek aan te pakken? Zo ja, wanneer is hierover overlegd en wat is hiervan het resultaat?
Wordt er onderzoek gedaan naar oneigenlijk (niet wetenschappelijk ondersteund) gebruik van plasmaderivaten? Zo ja, kan u toelichten in welke domeinen er oneigenlijk gebruik is? Welke maatregelen worden desgevallend genomen om onjuist gebruik te beperken?
Wordt er bekeken of de prijssetting voor de vergoeding van plasmaferese nog correct is? Wat zijn de kosten en hoe hoog is de vergoeding?
Met dank voor uw antwoorden,
Frieda Gijbels
Deze schriftelijke vraag werd omgezet naar een mondelinge vraag.
Antwoord doorgestuurd na Commissie Gezondheid 21 juni 2022:
Minister Vandenbroucke:
1. Deze problematiek stelt zich reeds geruime tijd, en situeert zich enerzijds door een verminderd aantal beschikbare specialiteiten op de Belgische markt, en anderzijds voornamelijk door een toenemende concurrentiële markt waarbij de betrokken bedrijven sterk inzetten op rentabiliteitsoptimalisatie tussen de Europese lidstaten en op mondiaal niveau voor de beschikbare volumes (zowel op basis van nationaal gecollecteerd plasma als op basis van commercieel plasma van betaalde donoren in de VS).
Met al de betrokken administraties [Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), FOD Volksgezondheid, FOD Economie en het RIZIV, wordt deze situatie continu opgevolgd, ook met regelmatig overleg met artsen, apothekers, patiëntenverenigingen en de betrokken firma’s.
Het FAGG heeft al meermaals een Task Force rond immunoglobulines georganiseerd en daarna opvolgvergaderingen . Naar aanleiding van de Task Force van 7 december 2021 werden aanbevelingen gepubliceerd, waarbij een prioritisatie van deze geneesmiddelen werd opgesteld om de beschikbaarheid zo goed mogelijk voor de meest kwetsbare patiënten te vrijwaren.
Een bijkomende oplossing op korte termijn is de invoer van buitenlandse verpakkingen van subcutane immunoglobulines (SCIg) voor patiënten met primaire immuundeficiënties (PID’s). Verder wordten tussen oktober 2021 en september 2022 100 kg extra intraveneuze immunoglobulines (IVIg) op basis van Belgisch plasma naar de ziekenhuizen verdeeld, waardoor sommige patiënten van SCIg naar IVIg kunnen switchen om de druk op de beschikbaarheid van SCIg te verminderen.
2. Evenals in de vorige aanbesteding 2017-2021 voor plasmaderivaten op basis van Belgisch plasma werden in de huidige aanbesteding 2021-2025 de SCIg niet opgenomen. De wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong omschrijft het voorwerp van de tender en laat dit ook niet toe. Bovendien was dit voor SCIG in 2021 ook niet mogelijk door de verplichte aflevering van SCIg door de officina-apotheker die tot 1 juni 2022 gold. Het is één van de pistes die naar aanleiding van de evaluatie van de tender zal worden onderzocht. Indien SCIG’s in de aanbesteding worden opgenomen ,moet de het hele proces van ophaling van plasma tot de distributie van de plasmaderivaten worden herbekeken, alsook de berekening van de afnameplicht.
Gezien de totale hoeveelheid immuunglobulines die beschikbaar kunnen gesteld worden op basis van Belgisch plasma afhangt van de hoeveelheid plasma dat door de Belgische bloedinstellingen wordt gecollecteerd, betekent opnemen van de subcutane immuunglobulines in de aanbesteding voor plasmaderivaten op basis van Belgisch plasma dat er meer van dat plasma nodig zal zijn.
DE MINISTER VAN SOCIALE ZAKEN EN VOLKSGEZONDHEID
LE MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTE PUBLIQUE
3. Dit zal bij de evaluatie van de nationale tender zal besproken worden. Het verhogen van de zelfvoorziening zou goed zijn om tot een stabielere bevoorradingsituatie voor de immunoglobulines te komen.
Momenteel wordt echter aan de bloedinstellingen een verhoging van de plasmacollectie van 5% per jaar gevraagd. De afgelopen jaren zijn de bloedinstellingen er evenwel in geslaagd om de plasmacollectie met meer dan de gevraagde 5% per jaar te laten groeien. Het is immers een gegeven dat de vraag naar immunoglobulines stijgt.
4. Er wordt door het FAGG overlegd gevoerd met de Europese lidstaten omtrent de problematiek van de immunoglobulines. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft intussen een werkgroep opgericht omtrent deze problematiek. Er kunnen hier echter nog geen resultaten van worden gedeeld.
5. Zoals het KCE ook rapporteert is het moeilijk om het off-label gebruik in kaart te brengen. Bovendien behoort België met haar 9 erkende indicaties reeds tot de strengere landen op dat vlak, wat prioritiseren moeilijker maakt. Het verbruik verder beperken is dus zeer uitdagend. De voorbije jaren is de reglementering verder aangepast om misbruik te vermijden. Waar klinisch relevant en mogelijk wordt dit door de betrokken administraties en Commissies verder opgevolgd.
In het kader van de groepsgewijze herziening door de CTG werden de vergoedingsmodaliteiten van hoofdstuk IV verder opgesplitst, waardoor een betere controle van het effectieve gebruik per vergoedbare indicatie correcter kan worden opgevolgd.
6. De prijssetting voor vergoeding van plasmaferese binnen de aanbesteding voor plasmaderivaten op basis van Belgisch plasma werd niet aangepast voor de nieuwe overheidsopdracht 2021-2025. De vergoeding bedraagt 100 euro per liter aferese-plasma en 90 euro per liter rest-plasma. Een overleg hierover met de bloedinstellingen zal plaatsvinden, ook om na te gaan welke investeringen nodig zijn om hun capaciteit van plasmacollectie te verhogen met als doel het percentage zelfvoorziening te verhogen.
